истории 06:09, 9 января 2018
Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их — все равно что сравнивать «Оку» и «Мерседес». «Медуза» вместе с телеграм-каналом «Намочи манту» объясняет, что нужно знать о дженериках.
Содержание
- Что вообще такое дженерики?
- Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?
- Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?
- Как это делают в России?
- Почему у российских дженериков плохая репутация?
- Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
- Почему у дженериков такая разная цена?
- Сколько может стоить нормальный дженерик?
- Стоит ли закупаться лекарствами за рубежом?
- Как распознать дженерик?
- Как понять, какой дженерик/биосимиляр лучше?
- А бывало ли когда-нибудь, чтобы дженерик снимали с продажи?
- Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?
- Есть какие-то краткие правила безопасности?
- Дженерики — что это вообще такое?
- Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?
- А что насчет контроля выпуска дженериков?
- Почему дженерики дешевле оригинала?
- Дженерики — добро или зло?
Что вообще такое дженерики?
Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный — тот, что был придуман первым. Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство. Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство — и такие аналоги как раз и называют «дженериками».
Если речь идет не о малой молекуле (аспирине, ибупрофене), а о крупной — в основном белковой, — то такие препараты называют не дженериками, а биосимилярами, или биоаналогами. К таким препаратам относятся, среди прочего, инсулин, вакцины или моноклональные антитела, которые применяются, в частности, в лечении онкологических заболеваний. Они создаются живыми организмами (например, бактериями или клетками китайского хомяка). Наладить такое производство очень сложно, и точную копию в любом случае сделать не выйдет.
Реклама
Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект.
Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, — рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. — А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой».
Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. «К примеру, для препаратов пролонгированного действия особенно важны вспомогательные ингредиенты, — продолжает Антон Морозов. — Незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой кардинально иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта».
Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества содержат разную долю примесей. Условия производства тоже, бывает, существенно отличаются.
Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?
Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если исследуются препараты, которые не должны всасываться (мази, глазные капли), то такие испытания не проводятся — состав этих препаратов просто должен соответствовать оригиналу. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.
Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание имеют эти препараты. То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. Такие проверки, конечно, более надежны. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие. Для дженериков такие исследования проводятся намного реже.
Как это делают в России?
По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским — во всяком случае, на бумаге. Новые требования появились в 2010 году, когда приняли закон «Об обращении лекарственных средств».
Однако и в России, и в других странах очень распространена идея, что дженерики — своего рода рулетка, и никогда нельзя знать наверняка, какая там будет концентрация действующего вещества. Это вызывает понятную тревогу, особенно если речь идет о таких серьезных препаратах, как лекарства для химиотерапии при онкологических заболеваниях. Но в действительности это не так — биоэквивалентность проверяют, рассчитав, в каких пределах будут колебаться результаты 90 исследований из ста.
До недавнего времени в России ситуация с биосимилярами была не очень хорошей — они проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надежны.
Igor Akimov /
Почему у российских дженериков плохая репутация?
Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты. Точные причины назвать сложно — возможно, это те дженерики, которые регистрировались по старым правилам. Возможно, причины в нарушении закона. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит тем исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере». Олег Талибов подтверждает: «Чтобы зарегистрировать препарат, нельзя обойти регуляторные требования. Но сфальсифицировать можно что угодно».
Если исследования и проводятся, то, вполне возможно, не всегда хорошо. «Последние 6–7 лет я занимался клиническими исследованиями дженериков, но с российскими дела почти не имел, — говорит Олег Талибов. — Одна из причин была в том, что все стоит своих денег, и в компании, в которой я работал, это не могло стоить меньше определенной суммы. А многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счет меньшего контроля качества, более дешевой лаборатории, налоговой оптимизации, так скажем».
В России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков. «Понятно, что общая задача все импортозаместить будет для отчета решаться без оглядки на последствия, — объясняет он в письме «Медузе». — В этот тренд, конечно же, очень выгодно встроиться нашим, и мы видим, что это происходит. В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счет встраивания в тренд по импортозамещению. Не хочется додумывать, но, вполне возможно, это происходит в ущерб вложений в качество разработки и производства)».
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства все несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.
Нередко цена оригинальных препаратов действительно выглядит чересчур завышенной. С этим пытаются бороться и различные органы здравоохранения, и активисты. Конечно, не всегда успешно.
Почему у дженериков такая разная цена?
Тут может быть несколько причин. В первую очередь на это в большой степени влияют условия рынка. «В стоимости и качестве нет прямой корреляции, — говорит Алексей Парамонов. — Я сталкивался со странными ситуациями, когда дженерик стоил дороже оригинального препарата». На стоимость дженерика может влиять и стоимость компонентов. Например, за действующее вещество в виде сырья можно заплатить разные суммы в зависимости от степени очистки и срока годности. Вспомогательные вещества также могут быть неодинакового качества и, соответственно, стоимости.
Сколько может стоить нормальный дженерик?
Сложно назвать какую-то минимальную стоимость, но совсем дешевые варианты вызывают серьезные подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик — 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» — говорит Олег Талибов. — Стоит ведь не только препарат, но и труд людей, которые этот препарат разработали, протестировали, и все эти эпизоды контроля качества во время производства, во время проведения его исследования. Грубо говоря, вот у вас флаконы идут по конвейеру, и чем больше людей стоят и тестируют, тем меньше вероятность появления брака. Но им же надо платить зарплату. И зачастую экономия идет не только за счет субстанции, но и за счет контроля качества. GMP — это минимум. Но, конечно, если у вас фармпредприятие сертифицировано по GMP, это серьезно повышает уровень доверия к нему».
Стоит ли закупаться лекарствами за рубежом?
По всей видимости, нет. Опрошенные врачи говорят, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все ее заводы имеют сертификат GMP. Существует мнение, что такие фирмы все же поставляют в Россию партии менее качественных лекарств, и есть отдельные свидетельства того, что препараты, купленные на Западе, помогали лучше.
Олег Талибов считает, что, несмотря на такие случаи, вряд ли можно говорить о недобросовестности фармкомпаний в этом деле: «Серьезная компания не может произвести чуть менее и чуть более качественный препарат. Она не может сказать: давайте мы купим для Германии ведро субстанции за 50 евро, а для России — за 25 евро. Я был в Индии на контрактной площадке, которая производит лекарства по заказу разных компаний. Они могут в понедельник, среду, пятницу выпускать тот же ибупрофен для одной компании, а во вторник, четверг, субботу — для другой компании. И субстанция у них будет одна и та же. Это современное предприятие, и уровень автоматизации там такой, что оно не может делать некачественную продукцию, вы не заставите его это сделать, потому что это робот».
Однако в России чаще можно нарваться на подделку. Возможно, именно этим объясняется, почему препараты, купленные на Западе, в некоторых случаях действуют лучше.
Manjunath Kiran / AFP / Scanpix / LETA
Как распознать дженерик?
Официальной базы для этого не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Все, кого, несмотря ни на что, интересует, какой препарат был первым, могут обратиться к списку справочника «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.
Как понять, какой дженерик/биосимиляр лучше?
Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошел регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. И, по сути, остается только полагаться на рекомендацию врача. «Все всегда хотят радикального ответа из серии «российское значит плохое», но его нет», — говорит Олег Талибов. Врач, давая рекомендацию, скорее всего, будет отталкиваться от репутации фармкомпании, опыта использования этого препарата, ваших финансовых возможностей и рисков, которые возникают, если будет использоваться некачественное лекарство. При бессоннице и раке легкого они все-таки разные.
Михаил Ласков объясняет, что исследований сопоставимости дженериков нет в открытом доступе, потому что они проводятся для регистрации. С биоаналогами ситуация чуть лучше, и исследования иногда публикуются, но их качество нередко оставляет желать лучшего.
Возможно, ситуацию с отсутствием основной массы исследований в публичном доступе исправит «Белая книга» компании MorganFrank (выйдет в 2018 году). В ней приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом (эту информацию предоставили сами фармкомпании). Кроме того, может пригодиться американская «Оранжевая книга», в которой указано, что известно о биоэквивалентности дженериков, зарегистрированных в США (условные обозначения есть ).
А бывало ли когда-нибудь, чтобы дженерик снимали с продажи?
. Это могут сделать из-за того, что о серьезной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.
Еще несколько лет назад ситуация с такими сообщениями была не очень хорошей, но она улучшается. По статистике, предоставленной «Медузе» пресс-службой Росздравнадзора, с 2010-го по 2016 годы число таких обращений выросло почти в три раза. Если вы как пациент заметили какой-то неожиданный эффект после приема препарата, то вы можете настоять на том, чтобы врач сообщил об этом в Росздравнадзор. Еще вы можете сделать это самостоятельно или обратиться в фармкомпанию. Если случай серьезный, то Росздравнадзор рекомендует обращаться сразу к ним.
Кстати, по закону в России медицинские организации обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях и отсутствии эффекта от лекарств в Росздравнадзор. За несообщение есть разные формы наказания и для организаций, и для должностных лиц.
Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?
Несмотря на то, что по умолчанию оригинальный препарат все-таки надежнее, врачи часто рекомендуют покупать дженерики — даже если пациент готов тратить на лекарство много денег. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, — говорит Алексей Парамонов. — Я считаю себя не вправе тратить деньги пациента, если я не думаю, что оригинальный препарат существенно лучше. Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Но есть и исключения.
Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, то можно прийти в аптеку и попросить лекарство по названию действующего вещества от крупной западной фирмы. Фармацевт должен справиться с этой задачей. Немного более сложный вариант — самостоятельно найти коммерческое название подходящего средства. Для этого нужно:
- Зайти в Государственный реестр лекарственных средств и поискать коммерческие названия по необходимому вам действующему веществу.
- Поискать лекарство по интересующему коммерческому названию в аптеках. Иногда бывает так, что препарат зарегистрирован, но не продается. Жители Москвы могут воспользоваться сервисами poisklekarstv.ru или aptekamos.ru.
Если лекарство вам положено бесплатно и при этом выдается дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надежного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.
Реклама
Если заболевание серьезное, к качеству дженерика возникают большие вопросы и дорогое лекарство приходится покупать за свои деньги, то можно обратиться в благотворительный фонд. Подходящий легко найти через сервис «Маяк» или благотворительное собрание «Все вместе». В случае, когда лекарство должно было закупаться государством, можно попробовать вернуть деньги. Но этим нужно заняться еще до покупки. Проконсультируйтесь с юристом, например, из бесплатной службы «Ясное утро».
Иногда можно воспользоваться и другим вариантом. Например, оригинальные препараты для лечения хронического гепатита C невероятно дороги, однако в бедных странах даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешевые дженерики. Россия к таким странам официально не относится, поэтому пациенты с гепатитом С ездят в Индию, Египет и другие места, где покупают лекарства за приемлемые деньги, либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков, и препараты для них ввозят нелегально.
Есть какие-то краткие правила безопасности?
Да, вот они.
- Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
- Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP. У крупных зарубежных компаний он есть всегда, список таких российских предприятий есть на сайте Минпромторга.
- Если препарат слишком дешевый, задумайтесь и вернитесь к пункту 1.
Дарья Саркисян
Совместно с телеграм-каналом «Намочи манту»
Дженерики — что это вообще такое?
Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.
Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.
Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.
Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?
В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.
При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.
Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.
А что насчет контроля выпуска дженериков?
За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.
Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.
Глобальная карта случаев продажи контрафактных фармацевтических препаратов.
Почему дженерики дешевле оригинала?
Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.
Разница в цене оригинала и его аналога порой очень велика. Например, препарат Lipitor от Pfizer стоит около $10 за 20 мг в США. Та же доза дженерика обойдется покупателю в 6 центов.
Антидепрессант Sarafem от компании Allergan стоит около $16 за 20 мг в США. Дженерик той же дозы — 3 цента.
Дженерики — добро или зло?
В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.
Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.
Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:
Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.
Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.
8 сентября в Казани открывается лабораторно-производственное предприятие, которое уже до конца года начнет выпускать лекарства из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Это препараты, применяемые в трансплантологии, для лечения ВИЧ, а также лечения онкологических заболеваний, — такролимус, цивалган и иматиниб. Речь идет о дженериках, или воспроизведенных препаратах, которые будут значительно дешевле импортных оригиналов.
По словам руководителя компании «Нанофарма Девелопмент» Ореста Ибрагимова, потенциально мощностей предприятия достаточно, чтобы обеспечить потребность в препаратах для трансплантологии до 50%, для лечения ВИЧ — на 20–25%, для лечения онкологических заболеваний — на 10%.
— Перечисленные лекарства относятся к категории воспроизведенных препаратов. Они воспроизведены в России, но уже по новой рецептуре и по новой технологии, самой современной, — пояснил «Известиям» Орест Ибрагимов. — На сегодня правительство ставит задачу импортозамещения и создания в России производства, которое могло бы избавить государство от непосильного бремени оплаты всех лекарств из списка жизненно важных.
В перечне ЖНВЛП, утвержденном правительством, — 608 препаратов. 67% из них производятся в России. И как сообщил «Известиям» председатель комиссии по вопросам обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий Общественного совета при Минздраве РФ Давид Мелик-Гусейнов, будет происходить дальнейшее переключение с инновационных препаратов на генерические — это мировой тренд.
— Дженерики — это хорошо, это моя позиция. Если в стране есть дженерики, то надо в первую очередь использовать их. Если их нет или они не такие эффективные, то, конечно, надо подключать новые технологии и создавать инновационные препараты, — считает Давид Мелик-Гусейнов. — Но если дженерики есть, то обычно государство и потребитель переключаются на их использование. В первую очередь чтобы сэкономить и потратить меньше денег на лечение. Это нормально. Во всем мире такая практика, и Россия здесь не исключение.
Как утверждает Орест Ибрагимов, препараты, произведенные в Казани, будут на 30–50% дешевле импортных оригиналов.
— Наши препараты будут стоить 30–50% от цены оригинальных препаратов. Иматиниб — примерно 25 тыс. рублей. А оригинальный препарат гливек — 50–70 тыс. рублей за упаковку. Цивалган будет продаваться на 30–40% дешевле оригинала — вальцита. А такролимус будет на 50% дешевле оригинального препарата програф, — пояснил Орест Ибрагимов. — Эти воспроизведенные препараты прошли все этапы доклинических испытаний и клинические испытания, доказав свою полную сопоставимость с оригинальными. Они ни в чем не уступают импортным лекарствам и побочных эффектов у них не больше, чем у оригинальных. Помимо этих трех препаратов, в течение 2017–2018 годов мы запустим производство еще девяти наименований — три препарата для лечения ВИЧ, один, применяемый при трансплантации, и пять противоопухолевых.
По словам Давида Мелик-Гусейнова, такие предприятия, как в Казани, будут открываться в разных регионах, поскольку государством поставлена задача к 2020 году на 90% заменить импортные жизненно важные лекарства отечественными. Причем речь идет вовсе не о предприятиях-гигантах.
— Что касается российских дженериков и российских заводов, то такие проекты до 2020 года будут активно появляться по всей стране, в самых разных местах. И в Татарстане, и за Уралом должно быть открыто очень много таких предприятий. Они не очень большие, это не градообразующие гиганты. Это заводы по производству ограниченного и очень специфического ассортимента, — рассказал Мелик-Гусейнов. — Кто-то специализируется на онкологии, кто-то — на ВИЧ, кто-то — на туберкулезе, кто-то — на антибиотиках. И работает в своей нише. А поскольку государство запустило и целевую программу «Фарма-2020» и государственные закупки выстраивает таким образом, чтобы приоритет отдавался отечественным препаратам, то для подобного рода проектов всё складывается очень даже хорошо. Перспектива у них однозначно положительная. Поддержка российских компаний будет и дальше происходить. Поэтому перспектива у таких заводов, на мой взгляд, очень хорошая.
Нехватки препаратов из списка ЖНВЛП сейчас в стране нет, мы их импортируем. Но, несмотря на высокое качество, у них есть свои минусы. В первую очередь цена.
— Дефицита нет, этого никто ни в коем случае не допускает, но понятно, что импортные препараты более дорогие, — сказал Давид Мелик-Гусейнов. — И они более рискованные в плане использования — а вдруг какой-то импортер прекратит поставки? И дальше что? Чем лечить пациентов? Понятно, что должен быть какой-то свой производитель, который сможет выпускать такие же препараты на своих мощностях. Стратегически это правильная тактика. И тенденция будет нарастать.
Врачи к дженерикам относятся сдержанно, но в целом не против их использования.
— Конечно, в Казани будут производить дженерики. Но я не вижу проблем с ними. Мы ими пользуемся, всё вполне нормально, — сказал «Известиям» академик РАН, директор ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова», главный трансплантолог Минздрава РФ профессор Сергей Готье.
По словам Сергея Готье, лекарств пока хватает, но увеличивать их производство необходимо.
— Дополнительное производство, конечно, нужно. Мы же не остановимся на 1500 трансплантациях в год. Наверняка их будет больше, — пояснил главный трансплантолог. — А вообще всё обеспечение пациентов с трансплантациями взято под федеральный бюджет. И все они обеспечиваются по месту жительства лекарствами, которые им выписаны в тех учреждениях, где они были трансплантированы. Насколько это делается своевременно и в полной мере, я сказать не могу. Но в принципе, если брать системно, этот вопрос решен. А дженерики, которыми мы пользуемся, никаких проблем нам не доставляют.
Заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан говорит, что в самих дженериках нет ничего страшного, если контролируется их качество.— Дженерики сейчас появляются, как грибы после дождя. Что касается конкретно аналогов гливека, то, к счастью, качество легко контролируется, — рассказал Алексей Масчан. — Есть специальные маркеры, которые через 3, 6 и 12 месяцев использования препарата позволяют оценить его эффективность. Здесь ситуация в большей степени контролируема, чем в отношении других препаратов, для которых нет таких четких маркеров эффективности. Сейчас аналоги гливека выпускают два отечественных производителя и три иностранных. Что, кстати, привело к падению цены на него в три раза. Это приятно. Потому что когда я начинал работать с гливеком, лечение обходилось в $36 тыс. в год. А лечение это пожизненное. Упаковка на месяц стоила $3200. Так что при условии адекватного контроля качественные дженерики очень нужны. На них живет весь мир.
— Сегодня доля отечественной продукции в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет более 60%, — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — И к 2020 году она должна быть доведена до 90%. На этот счет в свое время было указание президента и премьер-министра. Поэтому доля препаратов, произведенных в России, будет увеличиваться.
В Поволжье началась «Волна здоровья»
В России появятся новые врачи — кинезиологи
Фото: Москва 24/Михаил Сипко
Российские врачи-онкологи не видят большой разницы между зарубежными лекарствами и их отечественными копиями, заявил председатель «Движения против рака», эксперт ОНФ Николай Дронов, передает ИА «НСН».
При этом российские дженерики могут быть даже эффективнее оригинальных препаратов, добавил член комитета Совфеда по социальной политике, врач-онколог Владимир Круглый.
«Был такой случай, когда в центре Дмитрия Рогачева отказались закупать российский дженерик, препарат адаптивной медицины. Алексей Масчан сказал, что этот препарат мы проверили, он плохой. Вышел такой спор, и стали сравнивать немецкий препарат адаптивной медицины и российский дженерик. Так оказалось, что и субстанция чище российского препарата, и он более эффективен, чем немецкий, и в два раза дешевле», – рассказал Круглый.
Ранее директор сети аптек Ирина Железняк рассказала, что дженерик – это скопированный препарат, совпадающий с оригинальным по объему действующего вещества и влиянию на организм. Оригиналы производятся крупными фармацевтическими компаниями. Разработка и внедрение нового такого препарата на рынок обходится корпорациям в сотни миллионов долларов и занимает по времени около 20 лет.
Потом на лекарство получают патент на 10–15 лет, и по окончании патента другие производители могут начать выпускать схожий препарат – это и будет дженерик. Их низкая стоимость объясняется тем, что они производятся при помощи действующего вещества оригинального лекарства, и благодаря этому можно избежать затрат на создание новых лечебных молекул.